Nemački institut Po Erlih (PEI) danas je saopštio da je odobreno prvo testiranje vakcine protiv koronavirusa na ljudima.
PEI sa sedištem u Langenu je u Nemačkoj vodeća institucija u potrazi za vakcinama i nadležna za izdavanje odobrenja, a koja je kompaniji BionTech sa sedištem u Majncu odobrila testiranje njihovog aktivnog sastojka. Na razvoju vakcine, mali nemački BionTech sarađuje sa farmaceutskim gigantom iz Njujorka, Pfizerom. BionTech inače uglavnom radi na razvoju imunoterapije protiv raka.
U kliničkoj studiji u fazama I/II trebalo bi, između ostalog, temeljno da se ispita tolerancija i bezbednost kandidata za vakcinu. Aktivni sastojak koji je razvio BionTech pripada grupi vakcina zasnovanih na genima. Takve vakcine sadrže genetske informacije o patogenu, a od njih se u telu stvaraju proteini, protiv kojih onda imuni sistem stvara antitela.
„Testiranje kandidata za vakcinu na ljudima predstavlja važnu prekretnicu na putu ka bezbednim i efikasnim vakcinama protiv Kovid-19 za stanovništvo u Nemačkoj i šire“, saopštio je PEI. Odobrenje je, kako se navodi, rezultat pažljive procene potencijalne koristi i rizika kandidata za vakcinu.
Prvi čovek PEI Pol Cihutek na konferenciji za štampu rekao je da je institut u borbi protiv koronavirusa odobrio prvu fazu testiranja, te da očekuje da će vakcina biti spremna na proleće iduće godine.
Prva faza testiranja na ljudima se sprovodi na grupi od 200 dobrovoljaca i u toj fazi se istražuje da li je vakcina uopšte bezbedna, da li nanosi štetu, pošto je do sada u pretkliničkim analizama vakcina testirana samo na životinjama.
U drugoj fazi se nova vakcina zatim testira na više hiljada ljudi sa ciljem da se ustanovi da li ima odgovarajuće delovanje protiv korone i da li štiti ljude od zaraze.
Cilj je da se stvori imunitet kod vakcinisanih osoba, a uz to mora biti analizirano i kolika doza vakcine je potrebna da bi delovala.
U trećoj fazi vakcina se testira na uzorku do 20.000 ljudi, sa ciljem utvrđivanja delovanja vakcine na tako velikom broju i kako bi se ustanovilo ima li propratne pojave, jer je uslov za odobrenje vakcine da je maksimalno bezbedna.
Nakon tri kliničke studije na ljudima Institut će u hitnom postupku proveravati da li su testovi sprovedeni ispravno i nakon toga daje se odobrenje za proizvodnju vakcine.
Možda će Vas zanimati:
